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兖州区:严把“六关”强化医疗器械监管工作

来源:齐鲁网

作者:胡梅红

2017-04-10 15:52:04

齐鲁网济宁4月10日讯(兖州台 胡梅红)为切实做好医疗器械监管工作,确保群众用械安全,兖州区食药监局在医疗器械日常监管工作中,抓重点企业、重点品种,把握“六个关”,强化医疗器械监管。

一是严把企业入门关。为使医疗器械生产、经营企业在申报过程中少走弯路,节约时间,尽快投入经营,区食药监局在接到申请后,第一时间对企业进行现场指导,并严格按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对医疗器械生产、经营企业进行全面指导,指出企业存在的问题,助其解决,使企业顺利取得医疗器械相关许可 。

二是严把分级监管秩序关。根据生产、经营企业的生产经营范围、生产经营方式及产品风险程度等情况,确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次,集中监管力量,突出对重点风险品种、重点企业监管。

三是严把生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口,集中主要精力抓好生产企业的监管。督促指导企业全面认真落实生产规范,严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节,确保不发生源头性器械质量事故。全区共有三类医疗器械生产企业1家4个产品、二类医疗器械生产企业9家22个产品(包含义齿),一类器械生产企业4家27个产品。对检查中发现的批检验记录不完整等问题,执法人员已责令相关企业整改。

四是严把医疗机构使用器械关。严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》,完善医疗机构器械使用管理制度,做好采购、验收工作,严格依规储存和使用器械,确保使用的器械安全;对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导,督促完善重点产品使用可追溯性。   

五是把好整治规范关。开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为、定制式义齿、体外诊断试剂、体验式经营企业、植入和无菌类医疗器械等领域为重点的专项整治行动,重拳打击违法生产、经营医疗器械行为,依法从重从严处罚整改不到位行为。

六是严把监督服务关。落实监督责任,区局与辖区乡镇食药监督所上下协调联动,分层管理,相互协作;落实属地管理责任,落实责任到人;每年检查2次,高风险产品使用量大的医院每年检查4次,分层分级培训监管对象,提高从业人员的医疗器械法规知识和业务知识,规范医疗器械市场秩序。

[责任编辑:杨凡、feiyanni]

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